Czym jest badanie CINtec® Histology?
CINtec® Histology to immunohistochemiczny test stosowany do10:
- jakościowej detekcji białka p16INK4a w preparatach pozyskanych podczas biopsji szyjki macicy,
- w celu zwiększenia dokładności diagnostycznej i zgodności diagnoz pomiędzy osobami badającymi preparaty pod kątem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia11,12,
- w usprawnieniu identyfikacji ukrytych zmian, które mogą być przeoczone przy barwieniu H&E12,13.
CINtec® Histology wspomaga identyfikację utajonych zmian, które mogą zostać przeoczone przy samej ocenie morfologicznej lub barwieniu H&E.
CINtec® Histology jest przeznaczony do stosowania na systemach VENTANA® BenchMark ULTRA, VENTANA BenchMark ULTRA PLUS, BenchMark GX IHC/ISH, z wykorzystaniem metod detekcji VENTANA OptiView DAB IHC lub VENTANA ultraView DAB.
Badanie CERTAIN?36
Badanie CERTAIN36 jest jednym z największych i najbardziej szczegółowych immunohistochemicznych badań klinicznych. Organizacje CAP (Amerykańskie Kolegium Patologów), ASCCP (Amerykańskie Towarzystwo Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy) i WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) zalecają wspomagające stosowanie p16 IHC w ocenie biopsji szyjki macicy. Zastosowanie testu CINtec® Histology jest poparte ponad 100 recenzowanymi publikacjami.
33. Darragh i in., Archives of Pathology and Laboratory Medicine, 2012, tom 136, nr 10, s. 1266-1297.
34. Stoler i in., „Tumours of the Uterine Cervix“, [w:] Kurman i in. (wyd.), WHO Classification of Tumours of Female Reproductive Organs, Lyon, Francúzsko, IARC oraz WHO, 2014, s. 169 – 206.
35. Stoler i in., American Journal of Surgical Pathology, 2018, tom 42, nr 8, s. 1001-1009.
36. Wright et al. Am J Surg Pathol. 2021; 45(10):1348-1356.
Rekomendacje LAST
Wartość kliniczna testu CINtec® Histology została potwierdzona w wielu międzynarodowych badaniach klinicznych oraz badaniach populacyjnych prowadzonych przez czołowych światowych ekspertów zajmujących się rakiem szyjki macicy.
33. Darragh i in., Archives of Pathology and Laboratory Medicine, 2012, tom 136, nr 10, s. 1266-1297.
34. Stoler i in., „Tumours of the Uterine Cervix“, [w:] Kurman i in. (wyd.), WHO Classification of Tumours of Female Reproductive Organs, Lyon, Francúzsko, IARC oraz WHO, 2014, s. 169 – 206.
Przewidziane zastosowanie
CINtec p16 Histology jest testem immunohistochemicznym przeznaczonym do jakościowej detekcji białka p16 INK4a w preparatach przygotowanych z utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie skrawków tkanek pozyskanych podczas biopsji szyjki macicy. Jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z preparatami barwionymi hematoksyliną i eozyną (H&E), pochodzącymi z tych samych próbek tkanki szyjki macicy, w celu zwiększenia dokładności diagnostycznej i zgodności diagnoz pomiędzy osobami badającymi preparaty pod kątem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia. Wynik powinien zostać zinterpretowany przez wykwalifikowanego patomorfologa na podstawie badań histopatologicznych, odpowiednich danych klinicznych i badań kontrolnych. To przeciwciało jest przeznaczone do stosowania w diagnostyce. Jednostka notyfikowana: 0123 (TÜV SÜD).
