Wyślij zapytanie

Test cobas® HPV

Wartość kliniczna i rola testu cobas® HPV w badaniach przesiewowych

Test cobas® HPV to innowacyjne rozwiązanie dedykowane do badań przesiewowych (skriningu) w kierunku raka szyjki macicy. Zaprojektowany z myślą o potrzebach nowoczesnej ginekologii, dostarcza klinicystom wiarygodnych danych niezbędnych do oceny ryzyka rozwoju zmian nowotworowych u pacjentek.

Kluczowe korzyści kliniczne

  • Status rejestracyjny FDA: Test cobas® HPV posiada zatwierdzenie FDA do stosowania w przypadku wyników ASC-US, co-testingu oraz w pierwotnym badaniu przesiewowym raka szyjki macicy, co potwierdza spełnienie międzynarodowych standardów regulacyjnych1.
  • Jednoczesne genotypowanie hrHPV: Test identyfikuje najbardziej onkogenne typy wirusa – HPV 16 i HPV 18 – oraz posiada zbiorczą detekcję grupy 12 innych genotypów wysokiego ryzyka.
  • Większa skuteczność: Badanie ATHENA2,3 wykazało, że test zapewnia lepszą wykrywalność niż przesiewowe badania cytologiczne. Zastosowanie metod molekularnych HPV DNA pozwala na wzrost wykrywalności zaawansowanych zmian przednowotworowych o 72% w porównaniu do standardowej cytologii.
    • Profilaktyka raka szyjki macicy u kobiet w różnym wieku
  • Stratyfikacja pacjentek: Model diagnostyczny oparty na detekcji hrHPV (ze szczególnym uwzględnieniem dodatnich wyników dla HPV 16 i HPV 18) umożliwia efektywne wyodrębnienie grupy kobiet wymagających pogłębionej diagnostyki (np. kolposkopii) lub intensyfikacji nadzoru klinicznego.
  • Wyższa czułość niż cytologia: Wdrożenie testu DNA HPV wykazuje wyższą czułość w wykrywaniu stanów przednowotworowych w odniesieniu do klasycznych metod cytologicznych. Dane epidemiologiczne wskazują, że odsetek ryzyka przy ujemnym wyniku testu cobas® HPV wynosi 0,3%, podczas gdy dla ujemnego wyniku cytologii klasycznej kształtuje się na poziomie 0,8%2-4.
    • Profilaktyka raka szyjki macicy u kobiet w różnym wieku

1. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/cobas-hpv-580068008800-systems-p190028s09 (Dostęp: 24.07.2026)
2. Wright, T. C., i inni. Gynecol Oncol. 2015; 136(2): 189-197.
3. Castle, P E., i inni. Lancet Oncol. 2011; 12(9): 880-890 4.
4. Thomas, C., Wright, T.C. et al. Primary Cervical Cancer Screening with Human Papillomavirus: End of Study Results from the ATHENA Study Using HPV as the First-Line Screening Test. Gynecol Oncol. 2015; 136(2):189-97.

Dlaczego test cobas® HPV?

Dowody przemawiające za zmianą

  • Dokładność cytologii szyjki macicy ma związek z wiekiem kobiety

Porównanie dokładności cytologii szyjki macicy według wieku w chwili badania przesiewowego

Potwierdzone CIN3 u kobiet w wieku 25-50+ lat w badaniu ATHENA (n=40 901)1

Profilaktyka raka szyjki macicy u kobiet w różnym wieku

Rak szyjki macicy jest chorobą, której można zapobiec – jednak ponad 250 000 kobiet na całym świecie umiera każdego roku z powodu tej choroby2

Czas na postęp w tym zakresie

  • Rozwój badań cytologicznej w latach czterdziestych XX wieku zrewolucjonizował profilaktykę raka szyjki macicy, jednak wskaźniki zachorowalności na raka szyjki macicy przestały spadać
  • Nowoczesna technologia badająca DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) identyfikuje przyczynę >99% przypadków raka szyjki macicy

1. Wright, T. C., i inni. Gynecol Oncol. 2015; 136(2): 189-197
2. Broszura informacyjna WHO dotycząca wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) oraz raka szyjki macicy, www.who.int/mediacentre/factsheets/fs380/en/. Czerwiec 2016 roku; Pozyskano 10 kwietnia 2018 roku

Wczesne wykrycie i utrzymanie szyjki macicy w prawidłowym stanie

Matka tuli noworodka — obok napis „Dokładniejsze wykrywanie to szansa na zachowanie płodności”

Zapadalność na choroby szyjki macicy w poszczególnych grupach wiekowych
Potwierdzona choroba o wysokim stopniu złośliwości ≥CIN3 u kobiet w wieku 25–50+ lat (n=40 901 kobiet kwalifikujących się do oceny)1.

Profilaktyka raka szyjki macicy u kobiet w różnym wieku

Późne wykrycie postępującej choroby może skutkować bardziej inwazyjnymi metodami leczenia, w tym histerotomią.

Kobiety zasługują na najdokładniejsze badanie przesiewowe, niezależnie od wieku

  • Wykonanie testu HPV daje większą pewność co do przyszłego stanu szyjki macicy kobiety niż samo badanie cytologiczne1.

1. Wright, T. C., i inni. Gynecol Oncol. 2015; 136(2): 189–197.

Przewidziane zastosowanie testu cobas® HPV:

Test cobas® HPV do stosowania w systemach cobas® 5800/6800/8800 (cobas® HPV) to zautomatyzowany test jakościowy in vitro do wykrywania DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w próbkach pacjentów. Do detekcji 14 typów wirusa HPV o wysokim stopniu ryzyka (ang. High-Risk, HR) w teście tym, w ramach pojedynczej analizy, wykorzystuje się amplifikację docelowego DNA przez reakcję łańcuchowej polimerazy (PCR) oraz hybrydyzację kwasów nukleinowych. Test pozwala na oznaczenie szczególnie typów wirusa HPV16 i HPV18 i równoczesne wykrycie innych typów o wysokim stopniu ryzyka (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68) przy klinicznie istotnych poziomach zakaźności. Próbki są ograniczone do komórek szyjki macicy pobieranych do podłoża do przechowywania pobranych komórek Roche Cell Collection Medium (Roche Molecular Systems, Inc.), płynnego podłoża PreservCyt® Solution (Hologic Corp.) oraz płynu konserwującego SurePath™ Preservative Fluid (BD Diagnostics-TriPath).

  • Test cobas® HPV jest wskazany do użycia jako badanie przesiewowe u pacjentek, których wyniki cytologii szyjki macicy wykazały atypowe komórki nabłonka płaskiego szyjki macicy o nieokreślonym znaczeniu, (ang. Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASC-US), w celu określenia potrzeby skierowania ich na kolposkopię.
  • Test cobas® HPV jest wskazany do użycia jako badanie przesiewowe u pacjentek, których wyniki cytologii szyjki macicy wykazały ASC-US w celu oceny obecności lub braku genotypów 16 i 18 wirusa HPV o wysokim stopniu ryzyka.
  • Test cobas® HPV jest wskazany do użycia dodatkowo obok cytologii szyjki macicy w celu oceny obecności lub braku typów wirusa HPV o wysokim stopniu ryzyka.
  • Test cobas® HPV jest wskazany do użycia dodatkowo obok cytologii szyjki macicy w celu oceny obecności lub braku genotypów 16 i 18 wirusa HPV.
  • Test cobas® HPV jest wskazany do użycia jako pierwotne badanie przesiewowe pierwszego rzutu w celu identyfikacji kobiet, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju raka szyjki macicy lub obecności choroby w wysokim stopniu zaawansowania.
  • Test cobas® HPV jest wskazany do użycia jako pierwotne badanie przesiewowe pierwszego rzutu w celu obecności lub braku genotypów 16 i 18 wirusa HPV.

Za pomocą testu cobas® HPV można również przebadać samodzielnie pobrane (zgodnie z instrukcją przekazaną przez fachowy personel medyczny) próbki wymazu z pochwy zawieszone w podłożu Roche Cell Collection Medium lub płynnym podłożu PreservCyt® Solution.
Jednostka notyfikowana: 2797 (BSI Group The Netherlands B.V)

Wczesne wykrycie w trosce o zdrowie szyjki macicy

Do pobrania

Broszura informacyjna – Test cobas® HPV PDF

Dowiedz się więcej o naszych produktach

Wyślij zapytanie Zobacz produkty