Czym jest CINtec® PLUS Cytology?
CINtec® PLUS Cytology jest testem, który wykorzystuje technologię wykrywania podwójnych biomarkerów do jednoczesnego wykrywania p16 i Ki-67, dzięki czemu zapewnia wyraźny wskaźnik obecności infekcji HPV, która przechodzi transformacje onkogenną. CINtec® PLUS Cytology pozwala rozpoznać więcej przypadków zmian nowotworowych na poziomie komórkowym w bardzo wczesnym stadium ich rozwoju w porównaniu do cytologii konwencjonalnej, umożliwiając podjęcie odpowiedznich kroków diagnostycznych i skierowanie pacjentek bezpośrednio do kolposkopii lub obserwacji.5-9.
Podczas gdy cytologia klasyczna opiera się na subiektywnej ocenie cech morfologicznych komórek — często trudnych do jednoznacznej interpretacji — CINtec® PLUS Cytology oferuje większą klarowność i powtarzalność wyników*.
Test CINtec® PLUS Cytology wykonywany jest na systemach BenchMark ULTRA oraz BenchMark ULTRA PLUS.
*Stoler MH and Schiffman M, JAMA. 2001; 285(11):1500-1505.
Kiedy stosować CINtec® PLUS Cytology?
CINtec® PLUS Cytology jest badaniem z zakresu metody diagnostyki pogłębionej (triage) w ramach badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
- Do triażu nieprawidłowych wyników przesiewowej cytologii klasycznej
- Do triażu ujemnych wyników cytologii klasycznej/dodatnich wyników dla pozostałych 12 typów HPV HR pochodzących z cotestingu
- Do triażu pacjentek z dodatnim wynikiem na jeden z 12 pozostałych typów HPV HR
Przewidziane zastosowanie
Zestaw CINtec PLUS Cytology Kit to test immunocytochemiczny przeznaczony do jakościowej detekcji białek p16 INK4a i Ki-67 w preparatach cytologicznych wymazów z szyjki macicy. Zestaw jest przeznaczony do wspomagania identyfikacji kobiet ze śródbłonkową neoplazją szyjki macicy dużego stopnia w populacji poddawanej badaniom przesiewowym i w podgrupach pacjentek z wynikiem badania cytologicznego ASC-US (atypowe komórki nabłonka wielowarstwowego płaskiego o nieokreślonym charakterze) lub LSIL (śródnabłonkowa neoplazja małego stopnia w obrębie nabłonka płaskiego) oraz pacjentek z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HPV wysokiego ryzyka. Interpretacji wyników może dokonywać tylko certyfikowany specjalista w kontekście danych z wywiadu klinicznego oraz wyników dodatkowych testów diagnostycznych, które zostały przeprowadzone. Ten produkt jest przeznaczony do stosowania w diagnostyce in vitro (IVD). Jednostka notyfikowana: 0123 (TÜV SÜD).
